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近日，湖北省药监局对年医疗器械使用单位交叉检查情况进行了通报。通报显示，被监督检查的57家医疗器械使用单位每家均不同程度存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的问题和缺陷，其中有19家为医疗美容机构。
通报中称，40家医疗器械使用单位因违反《医疗器械使用质量监督管理办法》被责令限期整改，17家医疗器械使用单位严重违法违规行为，移交属地市州市场监督管理局予以查处。通报全文如下：
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局：
为加强医疗器械使用监督管理，严厉惩治违法违规使用医疗器械行为，确保医疗器械使用环节质量安全，省药品监督管理局于年9月组织对全省部分医疗器械使用单位进行了交叉检查。现将有关情况通报如下：一、交叉检查基本情况和成效全省抽调检查人员对17个市州交叉抽查，监督检查了57家医疗器械使用单位。总体来看，大部分能够积极贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用环节质量得到重视，管理制度进一步健全，质量安全保障体系进一步完善，规范化程度进一步提升，管理水平进一步提高。二、存在的问题及处理意见被监督检查的57家医疗器械使用单位每家均不同程度存在违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的问题和缺陷，有的甚至较为严重。武医院有限公司等40家医疗器械使用单位违反《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为，其被责令限期整改；武汉蜜儿优年医疗美容门诊部等17家医疗器械使用单位严重违法违规行为，移交属地市州市场监督管理局予以查处。三、工作要求（一）强化整改。要全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神，切实高度重视对发现问题的整改，督促相关使用单位限期整改到位。对已提交整改报告的，要组织人员跟踪复查，彻底解决影响医疗器械使用质量安全风险，监督防范整改后的反弹；对尚未提交整改报告的，责令其迅速整改到位，有关情况通报给同级卫健部门。（二）依法依规查处违法行为。对发现的问题线索要依法依规处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移交公安的必须移交。（三）及时报告处置情况。分析汇总此次问题整改和案件移交等情况，于年12月20日前书面报省药品监管局医疗器械化妆品监管处,省局将适时进行核查。联系人：胡国平--附件：年湖北省医疗器械使用单位交叉检查情况汇总表
湖北省药品监督管理局
年11月20日
（公开属性：主动公开）
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湖北药监部门对全省医美机构展开飞行检查在此之前，今年9月4日至6日，湖北省药品监督管理局在武汉召开了医疗器械化妆品监管业务培训会议。全省多位药监相关部门执法人员参加了学习，来自国内多位行业专家从医疗器械、化妆品、医疗美容等监管方面作了培训。会上，湖北省药品监督管理局决定开展全省医疗器械、化妆品生产经营企业飞行检查，同时开展医疗器械使用单位使用质量交叉检查。
培训会议现场
湖北省药品监督管理局副局长朱与杰表示，湖北省药监部门将于9月7日至9月27日在全省17个地市州进行交叉分组，展开飞行检查，将重点监管医疗器械生产经营企业、化妆品生产经营企业和医疗美容机构，以进一步净化市场环境。
朱与杰副局长作培训讲话
会上，中国整形美容协会常务理事、机构分会副会长田亚华教授分析了中国医美发展现状与监管困境，并现场答疑解惑。田亚华教授表示，中国医美乱象的原因在于，一是市场需求太大，供不应求，为“黑医美”提供了滋生的土壤；二是医学美容缺乏学科支撑，专业人才不专业。因此，加强对医美行业的监管和制定医美专业标准十分关键。
田亚华教授作医疗美容监管培训
据了解，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理规范》、《化妆品卫生监督条例》等多个相关标准和文件，湖北省药品监督管理局决定开展全省医疗器械、化妆品生产经营企业飞行检查，同时开展医疗器械使用单位使用质量交叉检查，检查对象包括：医疗器械生产、经营企业；医院及医疗美容机构；化妆品生产、经营企业。
据湖北省药品监督管理局《全省医疗器械化妆品生产经营企业飞行检查及医疗器械使用单位使用质量交叉检查方案》（以下简称《方案》）显示，对于医疗美容机构，将检查其在用医疗器械的合法性，玻尿酸、肉毒素、植入物的可追溯性，重点查处国产冒充进口医疗器械的问题。
《方案》指出，根据飞行检查和交叉检查结果，湖北省药品监督管理局将检查记录汇入“两品一械”综合监管平台，依法依规作出处理，并依法向社会公开；需要立案查处的，由省局或交由市州局立案查处，重大案件或跨区域案件由省局协调查处；涉嫌犯罪的，按照相关规定移送公安机关，并做好证据材料交移工作。
据《湖北省医疗器械化妆品监督检查通知书》显示，被检查单位须按照检查组要求，及时提供真实有效记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，不得拒绝和隐瞒。
本文来源：湖北省药品监督管理局、医美视界
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